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Alcami/サプライチェーン確保のためのプログラム発表

2016年10月06日/国際

製薬・バイオテクノロジー業界のカスタム開発と製造サービスの大手プロバイダーであるAlcamiは10月5日、予備の供給オプションを実装することに関心がある企業をサポートするプログラムであるProtect Your Brandを発表した。

このプログラムにより、Alcamiは1か月以内の調査で技術移転を開始し、潜在的製造ニーズに先立ち、いかなる長期のコミットメントや年間購入義務をも伴わずに、カスタマイズされ、段階に応じた適切な適格性評価プランを実行する。

業界をリードする提供プログラムは、臨床的、商業的サプライをサポートする小分子薬剤や生物製剤に利用可能である。

Protect Your Brandは、最も初期のコンセプト段階で発生するものから商業的供給承認後に発生するものまで含めさまざまな障害を防ぐための3つの異なったサプライチェーン・ソリューションで構成されている。これらのソリューションには、プロアクティブな資格取得とオンゴーイングなレスポンスレディネスのバランスをとったものが含まれており、個別の状況に応じてさらなるカスタマイズも可能だ。

クリニック向けコンセプトでは、「原材料ベンダー資格取得」「方法移転リポート」「クリニック・レディー製品」「INDアップデート・サポート」「製品GAP評価」、商業レベル・コントロールでは、「原材料ベンダー資格取得」「方法移転リポート」「申請のための登録バッチ」「規制当局への申請サポート」「製品GAP評価」、商業化後/2次的サプライでは、「原材料ベンダー資格取得」「方法移転リポート」「申請確認バッチ」「規制当局への申請サポート」「ライン拡張サポート」「製品GAP評価」が含まれている。

これに加え、Alcamiは年間ベースで、クライアントが決めた定義プロセスについてGAP評価を実施し、同社が特許を保有する評価システムを使用してState of Alcami Readinessを決定する。1から4までの関連したレベルに従って、Alcamiは3、6、9、12か月後に提供が可能となる。各オプションの詳細は、クライアントがその製品向けに選択した希望レベルが可能となるよう提供される。

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